有賴于高效可信賴的FDA、完善的醫藥專利體系，有利于產品創新的支付體系、高效的金融系統，美國是全球最大的單一醫藥工業市場。據統計，2015年美國醫藥市場份額為4155億美元，到2020將增長至5480億美元，約占全球醫藥市場的1/3。 

      

根據美國醫藥經理人發布的最新榜單，2017年全球TOP10藥企中有6家均來自美國，這主要得益于美國強大的醫藥市場支撐創新→創新后的全球化輸出→巨大的商業利益反哺創新。在此模式下，FDA每年新藥批準數量遙遙領先，其每年新藥審批情況已成為全球新藥研發的“晴雨表”。

      

另一方面，受專利到期、醫療支出成本控制等因素的影響，美國仿制藥的地位越來越舉足輕重。美國創新藥的繁榮為仿制藥的產生提供了條件，而仿制藥的產生又倒逼企進行創新研究，這些都構成了美國醫藥市場獨特的生態。

2017年上半年（截止2017年6月30日）一共有1003個藥品獲得FDA批準上市(同一活性成分不同規格分別計數)，其中批準NDA申請 103個，BLA申請12個，ANDA申請888個， 2016年同期分別為88個、6個和753個, 從上半年批準趨勢來看，2017年全年藥品批準數量或相較2016年有一定的提高。

      

整體來看，上半年FDA批準藥品中呈現以下趨勢,下面我們將從新藥、仿制藥、生物制品等領域一一解讀。

      

1新藥批準情況（BLA、NDA）

1、新藥批準中神經系統，抗腫瘤藥占據半壁江山

上半年FDA共批準NDA產品 103個、BLA產品12個（備注：同一藥品不同規格分別計數），從這些藥品所在的ATC治療領域來看，神經系統、抗腫瘤用藥、呼吸系統新藥批準數量名列前茅，這三類藥品占上半年總批準藥品數量的60%。

       

從歷年批準情況看，神經系統、抗腫瘤藥、消化道及代謝（包括糖尿病用藥）是過去幾年新藥領域的熱點。心血管系統藥物近年來新藥批準數量一直處于相對低位，今年上半年僅3個新藥批準，且都屬于Type 5（New Formulation or New Manufacturer）申請，提示該領域創新乏力。

2、新分子實體數量回升

上半年FDA批準共批準23個創新藥，其中16個新化學分子實體和7個新生物制品，半年批準數量已超過2016全年批準的22個。在這23個藥品中，腫瘤藥占據了30%（7個）。關于新分子實體的情況，已有多篇文章進行過解讀，此處不再詳細展開。

        

3、抗腫瘤藥是優先審評主力軍

從優先審評情況看，上半年新藥優先審評率為27%，與往年情況持平。從優先審評類別來看，新分子實體是優先審評主力軍，新劑型等也有一定機會。從優先審評藥品所處ATC領域看，腫瘤藥物是優先審評當之無愧的的熱點領域，體現了該領域潛在的未被滿足需求。

       

4、FDA批準藥品熱門領域淺析

不管是從新藥批準還是優先審評，腫瘤藥物熱度一直居高不下。Evaluate Pharma數據顯示，2015年全球抗腫瘤藥物市場規模789億美元，預計2020年達到1531億美元，是支持腫瘤新藥繁榮的原動力。

      

       

在2012-2017H1過去5年多里，FDA批準了55個腫瘤新分子實體

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從各個公司過去5年獲得的腫瘤新藥個數來看，羅氏、諾華、輝瑞等制藥巨頭仍是腫瘤市場的主要玩家，incyte 、新基、clovis等腫瘤新貴等憑借明星藥物占有一席之地。

      

羅氏制藥憑借其扎實的產品管線在在腫瘤市場一直處于霸主地位，公司以三大HER2抗體藥物領跑乳腺癌市場、兩大CD20單抗主攻血液腫瘤、貝伐珠單抗、厄洛替尼布局非小細胞肺癌同時ATEZOLIZUMAB開拓腫瘤免疫療法。根據EP預測，2022年腫瘤藥物銷售TOP15中羅氏有7款產品入選。

       

FDA上半年新藥批準的另一熱門領域為神經系統用藥，從新藥批準創新程度看，該領域新分子實體與劑型改良型新藥平分秋色。

       

以今年上半年批準的鹽酸哌甲酯為例：鹽酸哌甲酯主要用于兒童多動癥治療，該藥最早在1955年就有上市記錄，是年過半百的經典老藥，專利早已到期。雖然美國ADHD(兒童多動癥)市場龐大，但數十年來幾乎無新分子上市，為搶占這一市場，制藥巨頭對其進行了多次改良。

開發新釋藥系統較開發新分子實體(NCE)成本小、周期短而見效快。如今開發成功一個新分子實體平均需花費10～12年,耗用資金約10億美元，而開發一個現有藥物新劑型大概需要5000萬美元、3～6年。鹽酸哌甲酯的劑型改良之路就是一個生動的實例。

      

5、生物藥批準有望創新高，生物類似物市場靜待時機

從1965年，ADVANCE BIOFACTURES 公司的SANTYL（COLLAGENASE，膠原酶軟膏）首個通過BLA申請上市開始，目前FDA已有134個（按照申請號計算，包括已退市藥品）通過該通道上市的生物藥。

近年來隨著單抗藥物的廣泛應用，生物藥物呈井噴之勢，2017上半年共批準10個BLA申請包括7個新分子實體，1個生物仿制藥，2017全年有望創下近五年來生物制品上市的最高峰。

       

       

在上半年，FDA批準了三星 Bioepis的Renflexis（infliximab-abda），一款英夫利昔單抗的生物仿制藥。這是繼FDA批準山德士的首款生物仿制藥-Zarxio(Filgrastim-sndz)之后批準的第5款生物仿制藥。

2016年，隨著生物類似藥可互換性概念的提出，生物類似藥撥云見日。與化學仿制藥相比，生物類似藥研發壁壘高，降價幅度低（10%~35%左右），因此可以獲得更大的市場和更高的利潤。根據預測，2020年全球生物類似藥市場規模為350億美元。 因此該市場有著巨大的想象空間。

山德士Zarxio上市1年銷售額約1億美元，上市18個月占據26％市場，提示了該領域的市場潛力。相對于歐盟，美國生物類似物起步較晚，但未來前景值得期待。許多大型制藥公司包括輝瑞、安進、Allergan、BI、MSD、Samsung Bioepis、Sandoz、Teva等都在該領域進行了布局。

       

       

國內生物類似物市場熱度不輸國外，根據湯森路透的數據，截止2015年底，國內擁有5個以上生物類似物的公司就有19個。

      

2仿制藥批準情況盤點

1、仿制藥以神經系統和心血管藥品居多

上半年，FDA 共批準888個ANDA品種（同一分子實體不同規格分開計算），仿制藥批準情況與往年持平。

從近5年被批準仿制藥所處ATC領域來看， 神經系統、心血管系統藥物最多，系統用抗感染藥與消化道及代謝藥物次之，這與新藥批準情況略有不同。其中心血管系統近年來新藥上市乏力，又有大批量仿制藥涌入，提示該領域可能面臨較激烈競爭。

       

隨著專利到期等因素的影響，近5年FDA仿制藥熱門批準品種為奧美沙坦酯、芬戈莫德、依折麥布、對乙酰氨基酚/二氫可待因酮、鹽酸金剛烷胺等。

2、首仿藥巨頭盤踞，但在仿制藥中的比重由下降趨勢

美國首仿藥源于1984年9月24日頒布的Hatch-Waxman法案，根據該法案規定，在“專利無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯專利”的情況下，第一個向FDA遞交簡化新藥申請（ANDA）的申請者將擁有180天的市場獨占期。

首仿藥在市場獨占期內，可以相對低于原研的價格迅速占領市場，某些做的好的首仿藥可在1個月左右市場占有率提高到80%，由于首仿藥享有價格與市場先發優勢，其利潤要遠高于普通仿制藥，因此主要的仿制藥企業的會將主要精力放在搶奪首仿資格上。

       

備注：TVEA總數包含收購的IVAX、BARR

2017年上半年共批準28個首仿藥，從近5年首仿藥所在的企業來看，Teva、Mylan等老牌仿制藥巨頭仍是首仿藥獲批的主力軍。不過近年來首仿藥在整體ANDA中所占的比例有所下降，推測其原因可能如下：

1. 近幾年生物仿制藥興起，大型生物仿制藥公司紛紛在此領域布局，傳統小分子首仿藥地位下降；

2. 大型仿制藥公司進軍新藥研發、505b（2）等領域；

3. 受專利到期藥品數的影響。

3、FDA批準的中國企業ANDA逐年增加

近年來，隨著藥監部門對于國內企業監管趨嚴，以及國內企業研發實力的提高，越來越多的企業選擇出海開拓市場，中國企業在FDA獲批的ANDA數量顯著提升，2016年更是達到了27個品種數的高峰，相關申請企業數也在逐步增加，2017年上半年已有8家大陸企業的13個ANDA品種獲批。不過與印度企業相比，中國企業仍有不小的差距。

       

國內制劑出海企業中以恒瑞最具特色，根據中國醫藥保健進出口商會發布的數據，2016年恒瑞制劑的出口額達到9000萬美元，位列第一，這主要得益于公司穩健的產品策略、全球化布局與多方位合作。

        

綜上所述，可以認為：

（1），腫瘤藥領域持續升溫，大型制藥公司占據先機，小公司機會在于細分垂直領域；

（2）神經系統、心血管系統仿制藥競爭激烈，慢性病長期用藥劑改良制劑有一定價值；

（3）中國生物仿制藥申報扎堆嚴重，特色單抗或是未來開發新方向。受單抗定價、醫保支付等因素影響，未來生物藥國際化或是主流；

（4）制劑出海中國企業剛剛起步，產品組合和銷售策略是主要考量因素。規?；笞谥苿ㄈ缛A海）、高端技術壁壘產品（如恒瑞）、首仿產品、創新藥或是未來主要盈利看點。