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勃林格/禮來啟動SGLT2抑制劑Jardiance心衰項目第6項研究
時間:2019-11-29 作者:聯創生物醫藥信息部
禮來-勃林格殷格翰糖尿病聯盟近日宣布啟動III期EMPULSE研究（NCT04157751），這是SGLT2抑制劑類降糖藥Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）心力衰竭（HF）項目中的第六個III期研究。該研究將評估：在因任何類型急性心衰事件住院的患者中，一旦病情穩定后啟動醫院內每日10mg劑量Jardiance治療是否能改善住院患者的心衰結局。
該研究是一項多中心、隨機、雙盲、90天優越性研究，旨在評估Jardiance（每日一次10mg）與安慰劑對急性心力衰竭（新發生的[de novo]或失代償性心衰）病情穩定患者中的臨床療效、安全性和耐受性。研究將入組約500例受試者，包括患或不患2型糖尿病的患者。主要終點為：治療90天后的凈臨床效益，這是一個由全因死亡率、心力衰竭事件數（包括心力衰竭住院、急性心力衰竭就診、非計劃門診就診）、發生首次心力衰竭事件的時間、堪薩斯城心肌病問卷-臨床總結評分（KCCQ-CSS）相對基線變化的復合結果。
心臟衰竭導致九分之一的死亡，是美國住院治療的主要原因，但對患有這種衰弱性疾病的患者來說，治療方案有限。心衰患者入院后的預后較差，出院后60-90天內死亡率為15%，再入院率為30%。在醫院開始治療是長期改善的預后和患者治療依從性的最佳預測因素之一。EMPULSE研究旨在了解Jardiance是否有潛力改善這一人群的結局。
荷蘭格羅寧根大學醫學中心心臟病學教授Adriaan Voors表示：“急性失代償性心力衰竭是世界上發展最快的疾病之一，也是世界范圍內入院治療的主要原因，其短期死亡率和再住院率都很高。與慢性心力衰竭不同的是，目前還沒有現成的治療方法可以改善急性心力衰竭的臨床結局SGLT2抑制劑對2型糖尿病患者的有益作用，如三項大型隨機試驗中所見，被認為至少部分地解釋為SGLT2抑制劑的利尿/利鈉劑作用。EMPULSE的研究將調查Jardiance因其作用機制是否能減輕與心力衰竭相關的癥狀，并改善出院后的預后?！?
心力衰竭（HF）是一種嚴重的疾病，患者心臟不能為身體提供足夠的血液。據估計，大約一半的HF患者會在確診后五年內死亡，該病也代表了美國和歐洲65歲以上人群住院的最常見原因。HF還可導致生活質量的大幅下降和高癥狀負擔，部分原因是體力活動的限制和難以開展典型的日?；顒?。HF已經影響到全球2600萬人，其中美國超過650萬人，預計未來會變得更為普遍。該領域對新的潛在治療方案存在著迫切需求。
Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）屬于鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物，已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排泄到體外，從而達到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。
Jardiance于2014年8月獲批上市，用于2型糖尿病患者的治療。2016年底，Jardiance再獲批準，用于并發心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡風險。此次批準，使Jardiance成為全球獲批的首個可降低2型糖尿病患者心血管死亡風險的降糖藥。
Jardiance是一款重磅SGLT2抑制劑類降糖藥，2018年全球銷售額達21.2億美元，已占據SGLT2抑制劑超過50%的市場份額。近年來，禮來-勃林格殷格翰聯盟一直致力于開發這種藥物用于治療心力衰竭。
今年6月初，來自里程碑研究EMPA-REG OUTCOME（NCT01131676）新的事后分析數據顯示，在患有慢性腎臟疾病但無明顯蛋白尿的患者與該研究中所有其他患者之間，Jardiance顯著降低心血管和腎臟結局風險的作用具有一致性，證實了該藥在廣泛人群具有一致的心腎效應。
今年6月底，美國FDA授予Jardiance正在進行的心衰項目EMPEROR快速通道資格（FTD）。此次啟動的III期EMPULSE研究就是該項目的一部分。項目中包括的其他研究為EMPEROR-Reduced、EMPEROR-Preserved、EMPERIAL-Reduced、EMPERIAL-Preserved、EMPA-VISION，這些研究入組超過9500例心衰成人患者（包括伴或不伴糖尿病的患者），正在評估Jardiance對心衰相關結局和功能容量的影響。
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