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      速遞 | 超四成患者80%頭發可再生,JAK抑制劑3期臨床結果積極?

      時間:2022-06-08    作者:聯創生物醫藥信息部


      近日,Concert Pharmaceuticals(以下簡稱Concert)宣布,3期臨床試驗THRIVE-AA1獲得積極頂線結果,該試驗評估了其口服在研藥物CTP-543在成人中度至重度斑禿患者中的療效。根據新聞稿,在THRIVE-AA1研究中,CTP-543在8 mg和12 mg兩種研究劑量下均達到讓頭皮毛發再生的主要終點和關鍵次要終點。早在治療第八周即可觀察到具有統計學意義的頭發再生。


      斑禿是一種自身免疫性疾病,病因是身體的免疫系統錯誤地攻擊毛囊,導致頭皮和身體上的毛發不完整或完全喪失。這一疾病可能影響患者終生,男女均可發病。斑禿可導致嚴重的心理后果,包括焦慮和抑郁。目前,美國FDA尚未批準任何藥物用于治療斑禿。
      CTP-543是一種在研的JAK1和JAK2的口服選擇性抑制劑,它是一種氘代魯索替尼(ruxolitinib)類似物,具有不同的藥代動力學特征。此前,FDA已授予CTP-543突破性療法認,用于治療患有中度至重度斑禿的成年患者。



      ▲接受CTP-543治療患者的表現(圖片來源:Concert公司官網)


      THRIVE-AA1是一項隨機雙盲、安慰劑對照的臨床試驗,在706名18-65歲中度至重度斑禿患者中進行。參加THRIVE-AA1研究的患者至少50%的頭皮脫發由斑禿引起。根據脫發嚴重程度評估工具(SALT)評分,100分表示全部脫發,0分表示沒有脫發。所有參與研究的患者平均基線SALT評分為85.9分,相當于平均頭皮毛發覆蓋率低于15%。這些患者被隨機分配接受8 mg每日兩次或12 mg每日兩次的CTP-543或安慰劑治療,總計24周。所有在THRIVE-AA1中完成24周治療的患者都有機會繼續參加擴展研究,以評估CTP-543的長期安全性和有效性。
      THRIVE-AA1臨床試驗達到了主要終點。與安慰劑組相比,接受8 mg和12 mg劑量CTP-543治療的患者頭皮毛發再生得到改善。8 mg和12 mg劑量組中,SALT評分達到20及以下的患者比例分別為29.6%和41.5%,而安慰劑組中達到這一指標的患者比例僅為0.8%。CTP-543兩種劑量治療組與安慰劑組的治療差異具有統計意義(p<0.0001)。
      “憑借這些令人信服的3期研究數據,我們相信CTP-543有可能成為治療長期被忽視的斑禿患者的潛在‘best-in-class’ 療法。我們非常感謝參與臨床試驗的患者和臨床研究專業人員團隊?!盋oncert首席開發官James V. Cassella博士表示,“我們正在努力改變斑禿的治療格局,并希望CTP-543能成為FDA批準的針對該疾病的首批治療方案之一?!?/span>

      參考資料:

      1.CONCERT PHARMACEUTICALS REPORTS POSITIVE TOPLINE RESULTS FOR FIRST CTP-543 PHASE 3 CLINICAL TRIAL IN ALOPECIA AREATA. Retrieved May 23, 2022, from https://ir.concertpharma.com/news-releases/news-release-details/concert-pharmaceuticals-reports-positive-topline-results-first


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